我们的实力

Image of CrystecPharma Bradford headquarters building

Crystec是一家成熟的医药研发公司,具备从概念到临床生产的快速改进产品的能力。目前,该公司运营三个主要工厂(如下所示),而且每个工厂都配备了分析设备,其中包括:

  • x射线粉末衍射仪和单晶衍射仪
  • HPLC(高效液相色谱)/MS(质谱)/UV(紫外光谱)/GC(气象色谱)
  • 粒度仪-德国新帕泰克/马尔文
  • NMR(核磁共振)
  • DSC(差示扫描量热法)/TGA(热重量分析法)/DMA(动态力学分析法)
  • 安德森阶式撞击取样器(ACI)/新一代国际互联网(NGI)

英国布拉德福德-总部

位于布拉德福德的工厂致力于研究和早期的概念性工作,并在微型和实验室规模上进行实验。在这里,各种产品经过初步的可行性研究和风险评估,采用一种“质量源于设计”的方法来研究在mSAS®(改良型超临界反溶剂)环境中这些分子的状态。这些研究成功完成后,在转产到天津的中试工厂之前,使用高通量的排液装置来完成模拟放大工作。总的来说,这使得各个项目能够快速进展,从而促进了各个项目可行性的快速评估,并降低了进一步开发工作的风险。

中国天津

天津科瑞思特制药技术有限公司是由不同规模实验室组成的,这里配备了小试和中试规模的mSAS®成套研发设备。这个发展基地的重点是与当地的中国合作伙伴合作,以将各种产品推向中国市场,并提供非GMP(药品生产质量管理规范)的规模化设施。针对中方合作伙伴的许多可行性研究都集中于小分子和传统中药的提纯。该公司成功地将该mSAS®过程扩大到中试规模,并对热力学和动力学扩大参数有了深入理解。在天津进行的实验项目使各种产品能够稳健地扩大规模,而且速度更快,成本更低。然后,经过检测的工艺条件会被转移到英国诺丁汉GMP(药品生产质量管理规范)设备,以便生产临床材料。

英国诺丁汉

Crystec与Juniper Pharma Services合作,以便充分利用他们在GMP(药品生产质量管理规范)制造业方面的专长。Juniper Pharma Services引以为豪的是承担了“科技引领医药开发服务”,并与Crystec建立合作伙伴关系,为客户提供从制剂到生产的一系列服务。他们拥有最先进的设施,获得了MHRA(英国药品和健康产品管理局)和FDA(美国食品及药物管理局)的批准,包括表征、分析和研制工具,这些在医药研发合同外包服务行业内都是首屈一指的。Crystec在Juniper Pharma Services内部设立了一个定制的GMP mSAS®工厂,能够将各种潜在商品以无缝连接的方式从临床前试验过渡到I期和II期临床试验,而且该工厂具备支持成功临床活动所需的监管和技术专长。

  • 英国布拉德福德

    • 小试规模
    • 可行性测试
    • 前期放大试验
    • 化学和物理稳定性
    • 产品研究与分析开发
  • 中国

    • 从小试到中试
    • 技术转让
    • 规模放大及工艺稳定性测试
    • 产品的稳定性测试
    • 产品开发
  • 英国诺丁汉

    • 从中试到临床规模
    • 全面GMP(药品生产质量管理规范) 合规性
    • 第 I/II期临床生产
    • MHRA(英国药品和健康产品管理局)和 FDA(美国食品药物管理局)监管机构的批准
    • 商业规模的制备